Vente estrace europe

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a décidé jeudi de suspendre la commercialisation du Distilbène en France, après avoir été saisie par des parents qui contestaient les effets secondaires de ce médicament.

La décision de l’EMA « intervient après une série de contrôles » réalisés depuis mai 2016 qui ont permis de mettre en évidence une augmentation significative des malformations « des membres supérieurs et inférieurs, des fentes labiales et palatines et de la mortalité des nouveau-nés qui ont reçu du Distilbène pendant la grossesse », indique l’agence dans un communiqué.

La suspension concerne plus précisément des effets secondaires du Distilbène, qui sont liés « à une augmentation du risque de malformations de l’appareil reproducteur masculin », précise l’EMA.

Ainsi, « les données récentes sur le risque de malformations de l’appareil reproducteur masculin ont été utilisées pour justifier la suspension », indique l’agence.

« Les autorités réglementaires ont été en contact avec les laboratoires concernés afin qu’ils assurent une notification rapide de cette suspension à leurs clients et distributeurs », précise-t-elle. Le Distilbène, commercialisé par le laboratoire suisse Sandoz jusqu’en 1971, est utilisé comme contraceptif. Mais il est aussi prescrit comme traitement préventif des fausses couches et contre la menace d’accouchement prématuré chez les femmes enceintes en cas de risque élevé de fausse couche.

L’Agence européenne du médicament avait demandé en 2011 de nouvelles données sur les effets secondaires du Distilbène, notamment sur le risque de malformations du nouveau-né.

Les autorités françaises ont suspendu, en 1971, l’autorisation de mise sur le marché du Distilbène chez les femmes enceintes. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait alors pris des mesures pour limiter son utilisation, notamment en interdisant son utilisation pendant le premier trimestre de grossesse.

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